Los usuarios de hospitales públicos que son incluidos en ensayos clínicos: el conocimiento sobre sus derechos yobligaciones / Los usuarios de hospitales públicos que son incluidos en ensayos clínicos: el conocimiento sobre sus derechos y obligaciones

Com o objetivo de determinar o conhecimento dos participantes em ensaios clínicos (EC)sobre seus direitos e obrigações, foi conduzido um estudo qualitativo exploratório a partirde fontes secundárias onde estão gravadas entrevistas semiestruturadas realizadas duranteas inspeções pelo órgão regulador de EC a pacientes com infecção HIV e TB pulmonarem hospitais públicos de Lima, Peru, em 2013. Iniciou-se, então, um processo derecopilação de informações com base nos critérios de seleção definidos. A análise deconteúdo foi realizada utilizando-se como unidade de análise cada uma das 22 entrevistas(13 pacientes com TB pulmonar e 9 pacientes com infecção pelo HIV). Em seguida teveinício a análise descritiva das estratégias de contato com os pacientes entrevistados paraa participação noS ensaios clínicos e de suas características sociodemográficas a partir doque foram construídas as categorias de análise, com suas respectivas respostas para cadaenfermidade e executada a análise interpretativa de cada categoria de análise. De acordocom os resultados deste estudo, podemos concluir que a maioria dos pacientes incluídosno EC desconheciam aspectos descritos no consentimento informado relacionados aosseus direitos e obrigações. Também é demonstrado que a relação médico-paciente éassimétrica, hierárquica, e que não há interesse do pesquisador em que o pacientecompreenda o que lhe está sendo relatado. Pode-se também inferir que a motivação dospacientes para serem admitidos no EC dá-se principalmente pela procura de assistênciamédica, considerando que o direito fundamental do ser humano de acesso a cuidados desaúde de qualidade em hospitais públicos não é garantido pelo Estado. Outro fatorimportante que agrava a injustiça e a exclusão social dela decorrente é o baixo nível deeducação da maior parte dos entrevistados...

Con el objetivo de determinar el conocimiento de derechos y obligaciones de losparticipantes en ensayos clínicos (EC), se realizó un estudio cualitativo de tipoexploratorio desde fuentes secundarias, que registran entrevistas semiestructuradasrealizadas durante las inspecciones a pacientes con Infección por VIH y TBC pulmonarde hospitales públicos de Lima-Perú en el año 2013. Un análisis de contenido fuerealizado, utilizando como unidad de análisis 22 entrevistas realizadas (13 a pacientes conTBC pulmonar y 9 a pacientes con Infección por VIH). Se realizó el análisis descriptivode las estrategias de contacto con los pacientes los centros de investigación y lascaracterísticas sociodemográficas de todos los entrevistados, se construyeron lascategorías de análisis para cada enfermedad con sus respectivas respuestas y se realizó elanálisis interpretativo de cada categoría de análisis. Podemos concluir que la mayoría depacientes incluidos en EC desconocen aspectos relacionados a sus derechos yobligaciones que están plasmados en el consentimiento informado. Asimismo se puedeinferir que el ingreso de los pacientes a los EC está motivado principalmente por labúsqueda de atención médica, considerando que el acceso a los servicios de salud decalidad en hospitales públicos como un derecho humano fundamental no está garantizadopor el Estado. Además se registra que la relación médico paciente es asimétrica,paternalista, jerárquica y el investigador hace poco para que el paciente comprenda lo quese le está informando. Otros factores importantes que agravan la injusticia y su exclusiónsocial son la mala situación económica, social y el nivel educativo deficiente en lamayoría de los entrevistados...

The aim of this study was to determine if research subjects were aware of the rights andobligations acquired when they agreed to participate in a clinical trial (CT). Using thedata collected in 2013 by members of the Peruvian CT Regulatory Agency (OGITT)during CT inspections in Lima’s public hospitals, the author conducted a qualitativeanalysis of semi-structured interviews with participants in CTs that were testing newtreatment regimens for HIV/AIDs and tuberculosis. Content analysis was performedusing as the unit of analysis each of the 22 interviews (13 patients with pulmonary TBand 9 patients with HIV infection). The thesis presents a descriptive analysis of thestrategies used to contact the patients, their sociodemographic characteristics and the CTsin which they were enrolled. The domains of analysis were determined per type of diseaseand by the responses to the semi-structured interviews. We conclude that the majority ofpatients included in CT did not know all the rights and obligations included in theinformed consent. The physician-patient relationship was considered asymmetrical,hierarchical, and there was no evidence of the researcher demonstrating interest inimproving patients’ understanding of what participating in a CT entails. One can alsoinfer that patients agreed to participate in a CT to access medical attention, because thestate does not guarantee their human right to access health care of acceptable quality inthe public hospitals. Another important factor that aggravates the injustice and socialexclusion is the poor level of education in most of the interviewees...

Guía nacional para la constitución y funcionamiento de los Comités de ética en investigación en el Perú / National guide for the constitution and functioning of research ethics committees in Peru

La presente publicación describe los requisitos que deben cumplir las personas que integran un CIEI, los requisitos de los proyectos de investigación en seres humanos y detalla los procedimientos que deben cumplir los investigadores y los miembros del comité. También se presentan los instrumentos requeridos para cumplir con todo este proceso que promueve la estandarización de procesos relacionados a la composición y funcionamiento de los comités institucionales de ética en Investigación que pueda servir como insumo para garantizar la protección de los derechos, seguridad y la atención dispensada al paciente y/o participante en todos los ámbitos donde se desarrolle investigación en el país(AU)

Guía nacional para la constitución y funcionamiento de los Comités de ética en investigación en el Perú / National guide for the constitution and functioning of research ethics committees in Peru

La publicación describe los requisitos que deben cumplir las personas que integran un CIEI, los requisitos de los proyectos de investigación en seres humanos y detalla los procedimientos que deben cumplir los investigadores y los miembros del comité. También se presentan los instrumentos requeridos para cumplir con todo este proceso que promueve la estandarización de procesos relacionados a la composición y funcionamiento de los comités institucionales de ética en Investigación que pueda servir como insumo para garantizar la protección de los derechos, seguridad y la atención dispensada al paciente y/o participante en todos los ámbitos donde se desarrolle investigación en el país

Compendio de normativa ética para uso por los comités de ética en investigación / Compendium of ethical norms for use by research ethics committees

La selección de los documentos normativos que forman parte de este compendio, refleja la gran sensibilidad que se tiene en relación con la historia de la ética en investigación y su desarrollo durante los últimos 50 años. En este sentido, la inclusión del Código de Núremberg del Tribunal Internacional de Núremberg del año 1949, tiene especial importancia para no olvidar que, si bien la investigación en seres humanos está comprometida con los objetivos humanitarios, el querer obtener beneficios tangibles puede fomentar la tentación de presionar más allá de los límites moralmente aceptables. En los documentos normativos posteriores, como la Declaración de Helsinki y los otros cuatro documentos normativos incluidos en este compendio, el compromiso está expresado de manera más explícita, teniendo en consideración que se tiene el deber de defender los derechos de los sujetos en investigación por sobre otros intereses y compromisos implicados en la investigación. Asimismo, incluyen dos declaraciones de la UNESCO: “El Genoma Humano y los Derechos Humanos” y sobre los “Datos Genéticos Humanos”, debido a que estas declaraciones reconocen la importancia de proteger el genoma humano como la base de la unidad fundamental de todos los miembros de la familia humana frente a los particulares desafíos éticos con relación a la recolección, el tratamiento, la utilización y el almacenamiento/conservación de los datos genéticos humanos, los datos proteómicos humanos y las muestras biológicas. Finalmente, la Declaración Universal de Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO (UDBHR) -adoptada por todos los estados miembros de las Naciones Unidas- para construir una sólida estructura normativa para proteger la familia humana y la de cada individuo(AU)

Compendio de normativa ética para uso por los comités de ética en investigación / Compendium of ethical norms for use by research ethics committees

La selección de los documentos normativos que forman parte de este compendio, refleja la gran sensibilidad que se tiene en relación con la historia de la ética en investigación y su desarrollo durante los últimos 50 años. En este sentido, la inclusión del Código de Núremberg del Tribunal Internacional de Núremberg del año 1949, tiene especial importancia para no olvidar que, si bien la investigación en seres humanos está comprometida con los objetivos humanitarios, el querer obtener beneficios tangibles puede fomentar la tentación de presionar más allá de los límites moralmente aceptables. En los documentos normativos posteriores, como la Declaración de Helsinki y los otros cuatro documentos normativos incluidos en este compendio, el compromiso está expresado de manera más explícita, teniendo en consideración que se tiene el deber de defender los derechos de los sujetos en investigación por sobre otros intereses y compromisos implicados en la investigación. Asimismo, incluyen dos declaraciones de la UNESCO: “El Genoma Humano y los Derechos Humanos” y sobre los “Datos Genéticos Humanos”, debido a que estas declaraciones reconocen la importancia de proteger el genoma humano como la base de la unidad fundamental de todos los miembros de la familia humana frente a los particulares desafíos éticos con relación a la recolección, el tratamiento, la utilización y el almacenamiento/conservación de los datos genéticos humanos, los datos proteómicos humanos y las muestras biológicas. Finalmente, la Declaración Universal de Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO (UDBHR) -adoptada por todos los estados miembros de las Naciones Unidas- para construir una sólida estructura normativa para proteger la familia humana y la de cada individuo

Capacidad de evaluación de los ensayos clínicos por los comités de ética / Assessment's capacity of the clinical trials by the ethics committees

Objetivo. Determinar la capacidad de la evaluación de los ensayos clínicos (EC) por los Comités de Etica de Investigación (CEI). Material y Métodos: Se realizó un estudio observacional, retrospectivo y transversal de la totalidad de actas de evaluación por el Comité de Ensayos Clínicos (CEC) registrados en el Instituto Nacional de Salud durante el año 2006. Resultados. El CEC evaluó 91 EC aprobados por los CEIs. Sólo 11 tuvieron algún tipo de observación y los 80 restantes tuvieron observaciones éticas o técnicas. De los 80 EC con algún tipo de observación, 53 (66 por ciento) tuvieron observaciones sólo de tipo ético; y, de estos, uno no fue autorizado por razones ético/científicas y dos fueron sometidos a comisiones técnicas por ser considerados situaciones controversiales. Conclusión. Se evidenció la frecuente trasgresión de la normativa ética nacional e internacional que nos indica claramente las extremas dificultades en la formación y en el mantenimiento de comités institucionales eficientes en nuestro país.

Objetive. To determine the assessment's capacity of the clinical trials by the Research Ethics Committees. Material and Methods. An observational, retrospective and crossed section study was done on all the clinical trial's evaluations by the Clinical Trials Committee the Instituto Nacional de Salud during 2006. Results. The Clinical Trials Committee assessed 91 clinical trials previously approved by the Research Ethic Committee. Eleven did not have any kind of observational and the rest had ethical and/or technical observations. From these ones, 53 (66 per cent) had ethical observations only. Among these ones, one clinical trial was not authorized due ethical/technical reasons and two were submitted to technical committees because they were considered controversial. Conclusion. It was proved the frequent national and international ethic rules breaking that clearly shows us the high difficulties in he training and keeping efficient institutional ethics committees in our country.